NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	75-12-7
名称	ホルムアミド
物質ID	R03-B-003-MHLW
分類実施年度	令和3年度（2021年度）
分類実施者	厚生労働省
新規/再分類	再分類・見直し
他年度における分類結果	2014年度（平成26年度） 2006年度（平成18年度）
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	政府向けGHS分類ガイダンス（令和元年度改訂版（Ver.2.0））
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
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厚生労働省モデルSDS（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
6	引火性液体	区分に該当しない	- -	-	-	引火点が120 ℃（closed cup）（ICSC (2018)）である。
7	可燃性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
8	自己反応性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。
9	自然発火性液体	区分に該当しない	- -	-	-	発火点は＞ 500 ℃（ICSC (2018)）であり常温では発火しないと考えられる。
10	自然発火性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	液体状の物質に適した試験方法が確立していない。
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	金属及び半金属（B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At）を含んでいない。
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。
14	酸化性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。
16	金属腐食性化学品	区分1	警告	H290	P234 P390 P406	アルミニウム、真鍮、銅、鉄、鉛を侵す (ICSC (2018)）。
17	鈍性化爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）～（３）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットのLD50：3,200 mg/kg（SIAR (2007)）（２）ラットのLD50：5,325 mg/kg（SIAR (2007)、Health Canada Screening Assessment (2009)）（３）ラットのLD50：6,000 mg/kg（DFG MAK (2013)、ACGIH (8th, 2020)）
1	急性毒性（経皮）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）～（３）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットのLD50：＞ 13,500 mg/kg（DFG MAK (2013)、Health Canada Screening Assessment (2009)）（２）ウサギのLD50：＞ 6,000 mg/kg（DFG MAK (2013)、ACGIH (8th, 2020)）（３）ウサギのLDLo：17,000 mg/kg（DFG MAK (2013)、ACGIH (8th, 2020)）
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】 GHSの定義における液体であり、区分に該当しない。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）、（２）より、区分に該当しない。なお、ばく露濃度は飽和蒸気圧濃度（0.15 mg/L）より高いため、ミストと判断した。【根拠データ】（１）ラットのLC50（4時間）：＞ 21 mg/L（SIAR (2007)、Health Canada Screening Assessment (2009)）（２）ラットのLC50（6時間）：> 3,900 ppm（4時間換算：> 5,850 ppm （10.8 mg/L））（ACGIH (8th, 2020)）
2	皮膚腐食性／刺激性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、ガイダンスに従い、区分に該当しない（国連分類基準の区分3）とした。【根拠データ】（１）本物質は皮膚と眼に対して軽度の刺激性を示したとの報告がある（DFG MAK (2013)）。【参考データ等】（２）ウサギ（n = 2）を用いた皮膚刺激性試験（閉塞、20時間適用、5日観察）において、処置開始24時間後に顕著な紅斑、同24及び48時間後に軽度の紅斑が各1例みられた。紅斑は5日後に消失し、処置部位に痂皮がみられたとの報告がある（REACH登録情報 (Accessed Oct. 2021)）。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。なお、新たな知見に基づき、分類結果を変更した。【根拠データ】（１）ウサギ（n = 6）を用いた眼刺激性試験（OECD TG405相当、原液0.1 mL、96時間観察）において、24/48/72時間の全体の平均スコアは結膜発赤が1.91、浮腫0.44、角膜混濁0.17であり、本物質はウサギの眼に軽微な刺激性を示すとの報告がある（SIAR (2007)、REACH登録情報 (Accessed Oct. 2021)）。
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
4	皮膚感作性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。なお、（１）～（３）の知見は試験方法等の詳細が不明であり、分類には用いなかった。【参考データ等】（１）モルモットの皮膚に適用した本物質の接触皮膚炎誘発ポテンシャルは軽度であった（ACGIH (8th, 2020)）。（２）モルモットを用いた試験において一過性の軽微な皮膚刺激性がみられたが、速やかに消失し、アレルギー性の皮膚感作性は全くみられなかった（ACGIH (8th, 2020)）。（３）モルモットを用いた試験においてアレルギー性皮膚反応を生じなかった（DFG MAK (2013)）。
5	生殖細胞変異原性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。（１）のin vivo小核試験の知見は反復経口投与で陰性、単回腹腔内投与で陽性と相反しており、それぞれの試験の制約からヒト暴露経路の経口投与における小核誘発性は不明確であり、データ不足で分類できないとした。【参考データ等】（１）In vivoでは、マウスを用いた優性致死試験（腹腔内投与）で陰性、マウスの末梢血赤血球を用いた小核試験（13週間経口投与）で陰性、マウスの骨髄細胞を用いた小核試験（単回腹腔内投与）で陽性の結果であった（SIAR (2007) 、Health Canada Screening Assessment (2009)、DFG MAK (2013)、AICIS IMAP (2013)）。（２）In vitroでは、細菌復帰突然変異原性試験で陰性の報告がある（SIAR (2007) 、Health Canada Screening Assessment (2009)、DFG MAK (2013)、AICIS IMAP (2013)、ACGIH (8th, 2020)）。
6	発がん性	区分2	警告	H351	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】ヒトの発がん性に関する情報はない。（１）のACGIHの分類結果、ならびに（２）、（３）より、動物種1種（マウス）で雄に発がん性の明らかな証拠（肝臓の血管肉腫）、雌に不確かな証拠（肝細胞腺腫肝細胞がんの組合せ）が認められたことから、区分2とした。なお、新たな情報源を用いて分類結果を変更した。【根拠データ】（１）国外の評価機関による既存分類結果として、ACGIHではA3に分類している（ACGIH (8th, 2020)）。（２）ラットを用いた2年間強制経口投与（5日/週）による発がん性試験（20～80 mg/kg/day）では、雌雄とも発がん性の証拠は認められなかった（NTP TR541 (2008)、SIAR (2007)、Health Canada Screening Assessment (2009)、AICIS IMAP (2013)、AICIS IMAP (2016)、ACGIH (8th, 2020)、REACH登録情報 (Accessed Sep. 2021)）。（３）マウスを用いた2年間強制経口投与（5日/週）による発がん性試験（20～80 mg/kg/day）において、雄では肝臓における血管肉腫の用量相関的な増加及び中用量（40 mg/kg/day）以上で発生頻度に有意な増加が認められ、発がん性の明らかな証拠とされた。雌では高用量（80 mg/kg/day）で肝細胞腺腫又は肝細胞がん（組合せ）の頻度に有意な増加が認められたが、背景データ（発生頻度）の範囲内で不確かな（equivocal）証拠とされた（NTP TR541 (2008)、SIAR (2007)、Health Canada Screening Assessment (2009)、AICIS IMAP (2013)、AICIS IMAP (2016)、ACGIH (8th, 2020)、REACH登録情報 (Accessed Oct. 2021)）。
7	生殖毒性	区分1B	危険	H360	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】（１）より、親動物の一般毒性用量で本物質の受胎能・性機能への有害影響がみられた。また（２）～（６）より、本物質は経口及び経皮経路において、母動物への一般毒性影響が明確でない用量においても、胚/胎児毒性(致死的影響)、催奇形性（口蓋裂、外脳症）など重篤な発生毒性を生じることが示唆されていることから、区分1Bとした。【根拠データ】（１）マウスを用いた飲水投与（100～750 ppm）による連続交配（RACB）試験において、F0及びF1雌雄親動物に体重の低値/体重増加抑制・摂水量の減少など一般毒性発現用量（高用量：750 ppm）において、F0では同腹児数の軽度減少/同腹生存児数の減少、初回分娩の遅延、5日目の交配において受胎率の低下がみられた。投与群と対照群との交差交配試験の結果、750 ppm投与群の雌と対照群雄との交配による受胎率低下が顕著にみられた。F1の交配成績でも受胎率低下、生存児数の減少、分娩の遅延、性周期の延長、発情期の短縮傾向/発情休止期の延長傾向等がみられたとの報告がある（SIAR (2007) 、Health Canada Screening Assessment (2009)、DFG MAK (2013) 、ACGIH (8th, 2020)）。（２）雌マウスの妊娠6～15日に強制経口投与した発生毒性試験では、最高用量（396 mg/kg/day）群では母動物毒性が著しく途中で投与が中断されたが、その下の用量（198 mg/kg/day）では母動物に重大な影響はみられないが、胎児には着床後胚/胎児死亡の増加、生存児の奇形発生増加がみられた。主な奇形は頭蓋（外脳症・前蝶形骨形成不全・短顎症・口蓋裂）、肋骨（癒合肋骨）、脊髄（椎体の裂及び低形成）であったとの報告がある（SIDS Dossier (2007)、SIAR (2007)、DFG MAK (2013)）。（３）妊娠マウスに対して、妊娠6日から14日のいずれか1日に強制経口投与した試験では、母動物毒性が明瞭でない高用量（991 mg/kg）を妊娠8日、9日及び10日に投与した場合の生存胎児に占める奇形児の発生率はそれぞれ58、68及び13％であったとの報告がある（SIDS Dossier (2007)、SIAR (2007)、Health Canada Screening Assessment (2009)、DFG MAK (2013)）。（４）ラット及びウサギの妊娠動物を用いた経口投与による多数の発生毒性試験において、両者ともに母動物の著しい毒性用量で奇形発生を含む発生毒性がみられたとの報告がある（SIAR (2007)、AICIS IMAP (2013)）。（５）雌ラットの妊娠9日、10＋11日、11+12日、又は12+13日に本物質600 mg/kgを経皮投与した試験では、胎児の5～13％に胎児毒性がみられ、妊娠12+13日に投与した母動物からの胎児4/60例に異常（皮下出血）がみられ、本物質は極めて弱い胎児毒性を示すと判断された（SIDS Dossier (2007)、SIAR (2007)、Health Canada Screening Assessment (2009)、DFG MAK (2013)、ACGIH (8th, 2020)）。（６）雌マウスの妊娠11日に本物質113 mg（0.1 mL）を1回又は2回経皮投与した試験では、1回投与で胚/胎児死亡率が50%、生存胎児の50%に奇形（口蓋裂）がみられた。2回投与では胚/胎児死亡率が80％に増加し、1回投与時と同様の奇形に加え無肢症もみられた（SIDS Dossier (2007)、SIAR (2007)、Health Canada Screening Assessment (2009)、DFG MAK (2013)、ACGIH (8th, 2020)）。【参考データ等】（７）EU CLPではRepr. 1Bに分類している（CLP分類結果 (Accessed Sep. 2021)）。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分3（麻酔作用）	警告	H336	P304+P340 P403+P233 P261 P271 P312 P405 P501	【分類根拠】（１）より、区分3（麻酔作用）とした。なお、新たな知見に基づき分類結果を変更した。【根拠データ】（１）ラットを用いた単回吸入ばく露試験（ミスト、4時間）において、14～21 mg/L（区分に該当しない範囲）で嗜眠、円背姿勢、透明又は赤色の眼分泌物、赤色鼻汁、部分閉眼、下痢、下腹部褐色汚染がみられ、ばく露後8日目には症状がほぼ消失したとの報告がある（SIAR (2007)、Health Canada Screening Assessment (2009)、AICIS IMAP (2013)）。【参考データ等】（２）ラットを用いた単回経口投与試験（OECD TG 401）において、3.626 mg/kg（区分に該当しない範囲）で一般状態悪化、不規則呼吸、アパシー及び摂餌量低下がみられ、剖検では異常はみられなかったとの報告がある（SIAR (2007)、Health Canada Screening Assessment (2009)）。（３）ラットを用いた単回吸入ばく露試験（ミスト、6時間）において、3,900 ppm（4時間換算値：5,515 ppm（14.4 mg/L）、区分に該当しない範囲）で症状はみられなかったとの報告がある（ACGIH (8th, 2020)）。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分2（雄性生殖器）	警告	H373	P260 P314 P501	【分類根拠】（１）～（５）より、区分2の用量範囲で精巣への影響がみられることから区分2（雄性生殖器）とした。（１）でみられる副腎影響（皮質の壊死）は、他の長期試験で症状がみられないため、分類に採用しなかった。なお新たな知見に基づき分類結果を変更した。【根拠データ】（１）ラットを用いた強制経口投与による4週間反復経口投与試験（5日/週）において、113及び340 mg/kg/day（90日換算：25.1及び76.5 mg/kg/day、区分2の範囲）で血液系（赤血球数・ヘマトクリット値の増加、血小板数の減少、凝固時間の延長）、副腎（萎縮、赤褐色化、皮質の壊死、血管拡張）、腎臓（萎縮、灰白色ないし白色放射状線状斑）、精巣（萎縮、変性）への影響がみられたとの報告がある（SIAR (2007)、DFG MAK (2013)、AICIS IMAP (2013)）。（２）ラットを用いた強制経口投与による14週間反復経口投与試験（5日/週）において、40及び80 mg/kg/day（90日換算：31及び62 mg/kg/day、区分2の範囲）で血液系（赤血球の増加、MCVの増加、分葉核好中球の増加等）、雌の性周期（発情期の延長・発情休止期の短縮）への影響がみられ、160 mg/kg/day（90日換算：114 mg/kg/day、区分に該当しない範囲）で精巣毒性（精細管胚上皮の変性）がみられたとの報告がある（SIAR (2007)、NTP TR541 (2008) 、Health Canada Screening Assessment (2009)、AICIS IMAP (2013)、ACGIH (8th, 2020)、REACH登録情報 (Accessed Sep. 2021)）。（３）ラット及びマウスを用いた強制経口投与による2年間慢性毒性/がん原性併合試験において、80 mg/kg/day（区分2の範囲）でラットに骨髄の過形成、マウスに精巣動脈と精巣鞘膜の石灰化及び脾臓の造血細胞増殖がみられたとの報告がある（NTP TR541 (2008) 、AICIS IMAP (2016)、ACGIH (8th, 2020)）。（４）ラットを用いた2つの90日間反復経皮投与試験において、300 mg/kg/day（90日換算：217 mg/kg/day、区分に該当しない範囲）で血液影響（赤血球数・ヘモグロビンの増加）がみられたとの報告がある（SIAR (2007)、Health Canada Screening Assessment (2009)、DFG MAK (2013)、AICIS IMAP (2013)、ACGIH (8th, 2020)、REACH登録情報 (Accessed Sep. 2021)）。（５）ラット（雄）を用いた2週間反復吸入ばく露試験（6時間/日、5日/週）において、500 ppm（0.93 mg/L、90日換算：0.10 mg/L、区分2の範囲）以上で血小板数の減少がみられ、1,500 ppm（2.8 mg/L、90日換算：0.31 mg/L、区分に該当しない範囲）で腎臓影響（変性、壊死）、精巣の変性等がみられたとの報告がある（SIAR (2007)、Health Canada Screening Assessment (2009)、DFG MAK (2013)、AICIS IMAP (2013)、ACGIH (8th, 2020)、REACH登録情報 (Accessed Sep. 2021)）。
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性　短期（急性）	-	- -	-	-	-
11	水生環境有害性　長期（慢性）	-	- -	-	-	-
12	オゾン層への有害性	-	- -	-	-	-

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの（「区分に該当しない（分類対象外を含む）」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合）に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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