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GHS分類結果

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一般情報

項目	情報
CAS登録番号	108-11-2
名称	4-メチル-2-ペンタノール　(再分類)
物質ID	H26-B-103, R-046
分類実施年度	平成26年度
分類実施者	厚生労働省／環境省
新規/再分類	再分類・見直し
他年度における分類結果	平成18年度
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	政府向けGHS分類ガイダンス（平成25年度改訂版）
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	分類対象外	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。
2	可燃性／引火性ガス（化学的に不安定なガスを含む）	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
3	エアゾール	分類対象外	- -	-	-	エアゾール製品でない。
4	支燃性／酸化性ガス	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
5	高圧ガス	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
6	引火性液体	区分3	警告	H226	P303+P361+P353 P370+P378 P403+P235 P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 P501	引火点40.5℃(closed cup) (GESTIS (Access on September 2014)) に基づいて区分3とした。なお、国連分類2053、クラス3、PGⅢである。
7	可燃性固体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
8	自己反応性化学品	分類対象外	- -	-	-	爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。
9	自然発火性液体	区分外	- -	-	-	発火点が335℃ (GESTIS (Access on September 2014)) であり、常温で発火しないと考えられる。
10	自然発火性固体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	液体状の物質に適した試験方法が確立していない。
12	水反応可燃性化学品	分類対象外	- -	-	-	金属及び半金属 (B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At) を含んでいない。
13	酸化性液体	分類対象外	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。
14	酸化性固体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
15	有機過酸化物	分類対象外	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を含まない有機化合物である。
16	金属腐食性物質	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分外	- -	-	-	ラットのLD50値として、2,590 mg/kg との報告 (PATTY (6th, 2012)、SIDS (2006)、ACGIH (7th, 2001)) に基づき、区分外 (国連分類基準の区分5) とした。
1	急性毒性（経皮）	区分外	- -	-	-	ウサギのLD50値として、2,880 mg/kg との報告 (PATTY (6th, 2012)、SIDS (2006)、ACGIH (7th, 2001)) に基づき、区分外 (国連分類基準の区分5) とした。
1	急性毒性（吸入：ガス）	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。ラットのLC50値 (4時間) として、> 3,776 ppm との報告 (SIDS (2006)) があるが、このデータのみでは区分を特定できない。なお、LC50値が飽和蒸気圧濃度 (4,906 ppm) の90%より低いため、ミストを含まないものとしてppmを単位とする基準値を適用した。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
2	皮膚腐食性／刺激性	区分外	- -	-	-	ウサギを用いた皮膚刺激性試験において、ごく軽度の刺激性がみられた (SIDS (2006)、ACGIH (7th, 2001)、PATTY (6th, 2012)) との報告から区分外 (国連分類基準の区分3) とした。ガイダンスの改訂に伴い区分を変更した。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	区分2A	警告	H319	P305+P351+P338 P337+P313 P264 P280	ウサギを用いた眼刺激性試験において、中等度の刺激性がみられたとの報告がある (SIDS (2006)、ACGIH (7th, 2001)、PATTY (6th, 2012))。またウサギを用いた別の試験では、適用1、24、72時間後のドレイズスコアはそれぞれ11、25、17であり (最大値110) 、結膜炎、浮腫、角膜障害がみられたが7日以内に回復したとの報告がある (SIDS (2006))。ヒトで本物質の蒸気ばく露により眼刺激性がみられたとの報告がある (PATTY (6th, 2012))。以上の結果から区分2Aとした。
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
4	皮膚感作性	区分外	- -	-	-	モルモット30匹を用いた感作性試験 (OECD TG 406、GLP準拠) において、感作誘発による反応はみられず、また陽性対照群の反応も適正であったとの記載がある (SIDS (2006)、 PATTY (6th, 2012))。以上の結果から区分外とした。SIDS (2006) 及びPATTY (6th, 2012) の情報を追加し、区分を変更した。
5	生殖細胞変異原性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。In vivoデータはなく、in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞の染色体異常試験で陰性である(SIDS (2006)、PATTY (6th, 2012))。
6	発がん性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
7	生殖毒性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。なお、本物質についてのデータはない。しかし、SIDS (2006) では本物質の代謝物であるメチルイソブチルケトン (MIBK; CAS NO.: 108-10-1) 、4-ヒドロキシ-4-メチル-2-ペンタノン (HMP; CAS No.: 123-42-2) を用いて評価を行っており、その結果から「本物質は吸入経路において胚及び胎児に対する選択的毒性物質ではなく、催奇形性もない」としている。参考として、下記にMIBK及びHMPの生殖に関する情報を記載した。 MIBK：ラットを用いた吸入経路での2世代生殖毒性試験において、親動物毒性 (体重増加抑制、摂餌量減少 ) がみられる用量 (2,000 ppm) においても生殖能に影響はみられていない (SIDS (2006))。ラットを用いた吸入経路での催奇形性試験において母動物毒性 (協調運動失調、痛覚反射陰性、不全麻痺、後肢脚弱、立毛、流涙、体重増加抑制、摂餌量減少、腎臓の相対重量増加) がみられる用量 (3,000 ppm) において胎児に軽微な影響 (胎児体重減少、骨化遅延及び骨格変異の増加) がみられるが催奇形性はみられていない。また、マウスを用いた吸入経路での催奇形性試験においても母動物毒性 (死亡 (3/25)、体重増加抑制、異常歩行、活動性低下、運動失調、痛覚反射陰性、被毛粗剛、流涙、肝臓の絶対・相対重量増加) がみられる用量 (3,000 ppm) において胎児に軽微な影響 (胎児体重減少、骨化遅延及び骨格変異の増加) がみられるが催奇形性はみられていない (SIDS (2006))。 HMP：ラットを用いた経口経路 (強制) での反復投与毒性・生殖発生毒性併合試験において、母動物毒性 (体重増加抑制、血液学的検査値の変動、血液化学的検査値の変動、臓器相対重量の変動、腎臓及び肝臓の病理組織学的病変) がみられる用量 (1,000 mg/kg/day) で生殖能 (受胎、着床) 及び児の生存率に軽度の変化がみられ、発生の指標 (総分娩児数、分娩率、出生率、生児数、分娩後4日生存率) の減少傾向がみられた (SIDS (2006))。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分3 （気道刺激性、麻酔作用）	警告	H335 H336	P304+P340 P403+P233 P261 P271 P312 P405 P501	本物質はヒトに気道刺激性がある (ACGIH (7th, 2001)、HPV-IS (2008)、HSDB (Access on September 2014))。実験動物では、ラットに本物質の蒸気19 mg/L (2時間) 及び8.4 mg/L (8時間) を吸入ばく露した試験で麻酔作用の報告がある (SIDS (2006)、ACGIH (7th, 2001)、HPV-IS (2008)、HSDB (Access on September 2014))。以上より、区分3 (気道刺激性、麻酔作用) とした。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	分類できない	- -	-	-	ヒトでの反復ばく露による有害性の知見はない。実験動物では本物質蒸気をラットに6週間吸入ばく露した試験において、区分外相当の3.70 mg/L (ガイダンス値換算: 1.70 mg/L/6時間) の高濃度においても、タンパク尿、血漿ALPの増加など僅かな変化がみられたものの、病理組織学的検査ではいずれの臓器にも異常はなく、NOAELは3.70 mg/Lであると記述されている (SIDS (2006))。 SIDSにおける本物質の有害性評価には、本物質の代謝物であるメチルイソブチルケトン (MIBK; CAS NO.: 108-10-1) をラット又はマウスに14週間吸入ばく露した試験、並びに他の代謝物である4-ヒドロキシ-4-メチル-2-ペンタノン (HMP; CAS No.: 123-42-2) をラットに約45日間強制経口投与した反復投与毒性・生殖発生毒性併合試験の結果も併せて評価が行われている。すなわち、MIBKのラット及びマウスの14週間吸入ばく露試験では、いずれも最高濃度まで明確な毒性所見を示さず、NOAELは4.09 mg/Lと推定されており、一方、HMPのラット経口投与試験では区分外相当の300 mg/kg/day (90日換算: 150 mg/kg/day) で、臨床症状 (自発運動減少、刺激応答性低下)、腎臓への影響 (遠位尿細管の拡張、近位尿細管の脂肪変性) がみられたが、これ以下の用量ではα-2uグロブリン蓄積に起因する尿細管の硝子滴増加が雄にみられたのみであった (SIDS (2006))。よって、本物質及び2種の代謝物の毒性試験結果より、本物質の反復投与毒性は最小限であるとSIDSは結論し (SIDS (2006))、米国EPA も2つの代謝物を含めたこれらの試験結果から、懸念すべき特定の標的臓器はなく、本物質の毒性は低いと考えられるとしている (HPV-IS (2008))。以上、実験動物では吸入経路では概ね区分外相当と考えられるが、ヒトの有害性知見、並びに経口経路での長期の動物試験成績等が欠落しており、データ不足のため、「分類できない」とした。
10	吸引性呼吸器有害性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性（急性）	区分外	- -	-	-	藻類 (Pseudokirchneriella subcapitata) の72時間ErC50 = 334 mg/L、甲殻類（オオミジンコ）48時間EC50 = 337 mg/L、魚類 (ニジマス) 96時間LC50 = 359 mg/L (いずれもSIDS, 2006) から区分外とした。
11	水生環境有害性（長期間）	区分外	- -	-	-	慢性毒性データを用いた場合、急速分解性があり (20日後のDOC分解度＝94% (SIDS, 2006)) 、藻類 (Pseudokirchneriella subcapitata) の72時間NOEC = 75.5 mg/L (SIDS, 2006) から区分外となる。慢性毒性データが得られていない栄養段階に対して急性毒性データを用いた場合、甲殻類、魚類ともに急性毒性が区分外相当であり、難水溶性ではない(水溶解度=16400 mg/L (PHYSPROP Database, 2009))ことから区分外となる。以上の結果から、区分外とした。
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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