名称:エトポシド
CAS番号:33419-42-0
物質ID: | 21A3735 |
分類実施者: | 厚生労働省・環境省 |
分類実施年度: | 平成21年度 |
使用マニュアル: | 政府向けGHS分類ガイダンス(H21.3版) |
危険有害性項目 | 分類結果 | シンボル | 注意喚起語 | 危険有害性情報 | 注意書き | 分類根拠・問題点 | |
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1 | 爆発物 | 分類対象外 | - | - | - | - | 分子内に爆発性に関連する原子団を含まない。 |
2 | 可燃性/引火性ガス(化学的に不安定なガスを含む) | 分類対象外 | - | - | - | - | GHSの定義における固体である。 |
3 | エアゾール | 分類対象外 | - | - | - | - | エアゾール製品でない。 |
4 | 支燃性/酸化性ガス | 分類対象外 | - | - | - | - | GHSの定義における固体である。 |
5 | 高圧ガス | 分類対象外 | - | - | - | - | GHSの定義における固体である。 |
6 | 引火性液体 | 分類対象外 | - | - | - | - | GHSの定義における固体である。 |
7 | 可燃性固体 | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
8 | 自己反応性化学品 | 分類対象外 | - | - | - | - | 分子内に爆発性・自己反応性に関連する原子団を含まない。 |
9 | 自然発火性液体 | 分類対象外 | - | - | - | - | GHSの定義における固体である。 |
10 | 自然発火性固体 | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
11 | 自己発熱性化学品 | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
12 | 水反応可燃性化学品 | 分類対象外 | - | - | - | - | 金属または半金属(B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At)を含まない。 |
13 | 酸化性液体 | 分類対象外 | - | - | - | - | GHSの定義における固体である。 |
14 | 酸化性固体 | 分類対象外 | - | - | - | - | 酸素を含んでいるが、酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。 |
15 | 有機過酸化物 | 分類対象外 | - | - | - | - | -O-O-構造を有していない有機化合物である。 |
16 | 金属腐食性物質 | 分類できない | - | - | - | - | 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。 |
危険有害性項目 | 分類結果 | シンボル | 注意喚起語 | 危険有害性情報 | 注意書き | 分類根拠・問題点 | |
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1 | 急性毒性(経口) | 区分4 | 警告 | H302: 飲み込むと有害 |
P301+P312: 飲み込んだ場合:気分が悪いときは医師に連絡すること。 P264: 取扱後は...よく洗うこと。 P270: この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 P330: 口をすすぐこと。 P501: 内容物/容器を...に廃棄すること。 |
ラットLD50値=(雄)1949、(雌)1784 mg/kg bw(RTECS(2009); KSRNAM Kiso to Rinsho. Clinical Report. Vol 19, 3473, 1985)は区分4に該当する。 | |
1 | 急性毒性(経皮) | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
1 | 急性毒性(吸入:ガス) | 分類対象外 | - | - | - | - | GHSの定義における固体である。 |
1 | 急性毒性(吸入:蒸気) | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
1 | 急性毒性(吸入:粉塵、ミスト) | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
2 | 皮膚腐食性/刺激性 | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
3 | 眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性 | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
4 | 呼吸器感作性 | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
4 | 皮膚感作性 | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
5 | 生殖細胞変異原性 | 区分1B | 危険 | H340: 遺伝性疾患のおそれ |
P308+P313: 暴露又は暴露の懸念がある場合:医師の診断/手当てを受けること。 P201: 使用前に取扱説明書を入手すること。 P202: 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 P281: 指定された個人用保護具を使用すること。 P405: 施錠して保管すること。 P501: 内容物/容器を...に廃棄すること。 |
ラット、マウス精子細胞を用いる小核試験、マウス分裂中期卵母細胞を用いる染色体異常試験・異数性試験(いずれも腹腔内投与)で陽性(IARC Vol.76(2000))との結果より、区分1Bとした。 なお、in vitro 試験では、Ames試験ではほとんど陰性、培養細胞を用いた染色体異常試験・小核試験では陽性(IARC Vol.76(2000))である。 | |
6 | 発がん性 | 区分1A | 危険 | H350: 発がんのおそれ |
P308+P313: 暴露又は暴露の懸念がある場合:医師の診断/手当てを受けること。 P201: 使用前に取扱説明書を入手すること。 P202: 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 P281: 指定された個人用保護具を使用すること。 P405: 施錠して保管すること。 P501: 内容物/容器を...に廃棄すること。 |
IARCの発がん性グループ分類でGroup 1(IARC Vol.100A(2008))に分類されていることより、区分1Aとした。 なお、抗がん剤としてヒトの治療での症例で、骨髄性白血病の発生が多数報告されている。動物実験ではノックアウトマウスでの試験で、白血病の増加は認められなかったとしている(IARC vol.76(2000))。 | |
7 | 生殖毒性 | 区分1A、追加区分:授乳に対するまたは授乳を介した影響 | 危険 |
H360: 生殖能又は胎児への悪影響のおそれ H362: 授乳中の子に害を及ぼすおそれ |
P308+P313: 暴露又は暴露の懸念がある場合:医師の診断/手当てを受けること。 P201: 使用前に取扱説明書を入手すること。 P202: 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 P260: 粉じん/煙/ガス/ミスト/蒸気/スプレーを吸入しないこと。 P263: 妊娠中/授乳期中は接触を避けること。 P264: 取扱後は...よく洗うこと。 P270: この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 P281: 指定された個人用保護具を使用すること。 P405: 施錠して保管すること。 P501: 内容物/容器を...に廃棄すること。 |
本物質は抗がん剤として使用されており、ヒトの経口投与において、「妊娠性絨毛性疾患のエトポシド経口投与治療をうけた、20人の若い女性および2人の中年女性(50歳以下)の研究において、2〜4ヵ月にわたる一時的卵巣不全が若い女性のうちの5人で観察され、2人の中年女性には永久的な卵巣不全があった(IARC Vol.76(2000))」と報告されている。また、「子宮外妊娠の2ケースで流産を誘発するのに用いられた(IARC Vol.76(2000))」との報告もあり、投与量は記されていないものの、明確な生殖毒性・発生毒性が認められるので、区分1Aとした。また、エトポシドの医薬品添付文書に、授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されているの記述に基づき、授乳に対するまたは授乳を介した影響とした。 | |
8 | 特定標的臓器毒性(単回暴露) | 区分2(全身毒性) | 警告 | H371: 臓器の障害のおそれ(全身毒性) |
P309+P311: 暴露したとき、又は気分が悪いとき:医師に連絡すること。 P260: 粉じん/煙/ガス/ミスト/蒸気/スプレーを吸入しないこと。 P264: 取扱後は...よく洗うこと。 P270: この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 P405: 施錠して保管すること。 P501: 内容物/容器を...に廃棄すること。 |
エトポシドの医薬品添付文書における副作用情報として、骨髄抑制(汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、出血、貧血等)、アナフィラキシー様症状(チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下)、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、腎機能、肝機能障害、悪心・嘔吐、食欲不振、口内炎、下痢、腹痛、便秘、発疹、脱毛、紅斑、?痒、色素沈着、頭痛、しびれ、一過性皮質盲、頻脈、心電図異常、不整脈、血圧低下、電解質の変化、倦怠感、発熱、顔面潮紅、浮腫、血清総蛋白減少、味覚異常が記載されているが、急性影響かどうか不明なため区分2(全身毒性)とした。なお、類縁物質のエトポシド-リン酸塩をイヌに単回で静脈内投与した試験において、白血球減少および血小板減少(IARC Vol.76(2000))が報告されている。 | |
9 | 特定標的臓器毒性(反復暴露) | 区分1(骨髄、肺、全身毒性) | 危険 | H372: 長期にわたる、又は反復暴露による臓器の障害(骨髄、肺、全身毒性) |
P260: 粉じん/煙/ガス/ミスト/蒸気/スプレーを吸入しないこと。 P264: 取扱後は...よく洗うこと。 P270: この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 P314: 気分が悪いときは、医師の診断/手当てを受けること。 P501: 内容物/容器を...に廃棄すること。 |
エトポシドの医薬品添付文書における副作用情報として、重要な副作用として骨髄抑制(汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、出血、貧血等)、アナフィラキシー様症状(チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下)、間質性肺炎(発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎)が述べられていることから区分1(骨髄、肺、全身毒性)とした。その他の副作用として腎機能、肝機能障害、悪心・嘔吐、食欲不振、口内炎、下痢、腹痛、便秘、発疹、脱毛、紅斑、?痒、色素沈着、頭痛、しびれ、一過性皮質盲、頻脈、心電図異常、不整脈、血圧低下、電解質の変化、倦怠感、発熱、顔面潮紅、浮腫、血清総蛋白減少、味覚異常が記載されている。なお、ヒトの経口投与および静脈内投与において、骨髄抑制・白血球減少・好中球減少(IARC Vol.76(2000))が報告されている。 | |
10 | 吸引性呼吸器有害性 | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
危険有害性項目 | 分類結果 | シンボル | 注意喚起語 | 危険有害性情報 | 注意書き | 分類根拠・問題点 | |
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11 | 水生環境有害性(急性) | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
11 | 水生環境有害性(長期間) | 分類できない | - | - | - | - | データなし。 |
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